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      诺诚健华奥布替尼获FDA突破性疗法认定治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤

      2021-07-14 10:48:03来源: 本站阅读次数:490014

      6.28日诺诚健华宣布BTK抑制剂奥布替尼获得美方FDA授予的突破性疗法认定用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL).去..底奥布替尼治疗MCL获得美方FDA孤儿药资格认定.

      奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病.2020.12.25日奥布替尼获得中方国家药品监督管理局(NMPA)批准上市用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血.–LL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) .以及R/R MCL 两项适应症.

      套细胞淋巴瘤(MCL)通常是1种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤(NHL)起源于“套区”的B细胞.

      突破性疗法认定是美方FDA加速药品研发和审评的重要审评程序主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物.获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可也意味着医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会加快整个进程.

      来源:医药魔方Info微信公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/4EDADuY2r_siLgbbU5P4qQ







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