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      全球首批first-in-class糖尿瞉诜品ㄓ谌毡净衽

      2021-07-14 10:56:07来源: 本站阅读次数:489631

      2021.6.23日Poxel与住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)公司联合宣布其“first-in-class”糖尿病创新药物Twymeeg(imeglimin hydrochloride)口服片剂的新药申请于日本获批用于治疗2型糖尿病.Twymeeg此次批准基于多项临床前与临床试验的积极结果包括3项入组1100多例患者的关键性3期临床试验.于所有3期临床试验中Twymeeg均达到其主要终点并表现出良好的安全性和耐受性特征.新闻稿指出这是该药于世界上首次获得监管机构批准.

      Twymeeg具有独特降糖作用机制为处于2型糖尿病所有阶段的患者提供了1种新的治疗选择既可作为单药治疗也可作为其他降糖疗法的辅助治疗.这款药物作用于肝脏 .肌肉 .与胰腺3大主要器官.线粒体功能失调是糖尿病的原因之1Twymeeg能够作用于线粒体改善肝脏和骨骼肌中葡萄糖代谢以抑制糖异生.另1方面该药还能通过促进胰岛素分泌增加胰岛素敏感性从而达到降血糖的临床效果.此外Twymeeg还有潜力为心血管和胰岛β细胞提供保护作用.

      ▲Twymeeg分子结构式(图片来源:Ed (Edgar181) [Public domain])

      此前研究人员于日本开展了包含3项关键性3期试验的TIMES临床项目所有试验均达到主要终点.其中随机双盲 .安慰剂对照的TIMES 1试验为期24周评估了Twymeeg作为单药治疗于2型糖尿病患者中的疗效 .安全性和耐受性.开放标签 .平行分组的TIMES 2试验为期52周评估了Twymeeg作为单药治疗或与目前已获批的多款降糖疗法联用治疗2型糖尿病患者的长期疗效与安全性.随机双盲 .安慰剂对照的TIMES 3试验为期16周包括36周开放标签扩展期于血糖控制不佳并接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中评估了Twymeeg与胰岛素联用的疗效和安全性.

      2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢疾病.患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象导致胰岛素的功能不能得到充分的发挥.对于这些患者来说单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平.口服药物无疑会为患者带来更为便捷的血糖控制方案.

      住友制药药物开发部执行官Koichi Kozuki先生表示:“Twymeeg由于其独特的作用机制以及良好的疗效和安全性特征是对本站现有糖尿病疗法的重要补充.基于2期和3期临床数据本站认为该药有潜力作为单药治疗或与其他现有疗法联合使用.Twymeeg的批准让2型糖尿病患者拥有更灵活的治疗选择.”

      来源:药明康德微信公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/4-4jEGtmD5Bh4s50HMxuxw







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