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    首款1类新药齐鲁制药「依鲁奥克片」报上市

    2021-08-17 14:49:36来源: 本站阅读次数:260671

    7.24日CDE官网显示齐鲁制药递交1款1类新药「依鲁奥克片」的上市申请并获受理.这是齐鲁制药首款递交上市申请的1类新药根据齐鲁制药研发管线该药可能为ALK/ROS1抑制剂WX-0593.

    WX-0593:或为国产第2款报上市的ALK抑制剂

    WX-0593是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性.研究显示WX-0593于ALK阳性或ROS1阳性NSCLC中具有抗肿瘤活性安全性可接受180mg之内的剂量方案都有非:玫囊┐ρР问桶踩.

    根据Insight数据库WX-0593最早于2016.5.首次申报临床2017.10.首次公示启动临床目前登记并启动了4项临床试验包括1项2线治疗ALK/ROS1阳性NSCLC的II期临床和1项1线治疗ALK阳性NSCLC患者的III期临床.

    2019.10.齐鲁启动了1项比较WX-0593片与克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的III期临床研究(CTR20191231)于国内入组330名既往未接受过除化疗以外任何系统性抗肿瘤治疗的患者其主要终点为无进展生存期(PFS)次要终点包括OS .ORR .DOR等有效性指标和AE .TEAEs等安全性指标.

    于2019.的ESMO大会上齐鲁公布了WX-0593的1期临床数据.该研究选择未经治疗或经标准治疗失败后的ALK/ROS1阳性晚期实体瘤患者共入组54例分配至30~300mg的多个剂量组每天给药1次以观察WX-0593片的安全性和耐受性以及药代动力学特征和初步疗效.

    结果显示WX-0593于起始剂量30mg即表现出显著的抗肿瘤作用120mg与180mg的疗效最为显著.对于未使用过ALK抑制剂的患者ORR分别为85.7%(6/7)和75%(3/4)而克唑替尼耐药的患者ORR为50%(1/2和3/6).对于ROS1阳性的患者180mg组入组2例未服用过克唑替尼的患者均达到客观缓解.这1结果显示了WX-0593片起始剂量低 .起效迅速 .安全窗宽的治疗优势有望为ALK阳性和ROS1阳性的晚期NSCLC患者提供新的疗法.

    客观缓解率(ORR)结果

    当前国内已有4款ALK抑制剂获批上市包括3款进口药克唑替尼(辉瑞2013.1.) .塞瑞替尼(诺华2018.5.)和阿来替尼(罗氏2018.8.)以及1款国产创新药恩沙替尼(贝达药业2020.10.)前3款均已通过谈判进入医保乙类目录.此外辉瑞的劳拉替尼和武田的布加替尼也处于上市申请中.

    此外多家国内企业也拥有临床阶段ALK抑制剂创新药项目除已获批的贝达 .报产的齐鲁之外正大天晴和首药控股进展最快已经启动3期临床.

    齐鲁制药:19款创新药于研

    根据Insight数据库如今齐鲁已经搭建起拥有19款创新药的研发管线除两款乙肝新药和1款抗感染药以外其余均为抗肿瘤药;重点发力方向于生物药于研管线中生物药占比超过70%.

    进展最快的3款新药已经进入3期临床分别是ALK/ROS1抑制剂WX-0593 .PD-1单抗QL1604和EpCAMADC莫奥珠单抗.

    WX-0593可能为本次申报上市的依鲁奥克片作为齐鲁首款申报上市的创新药依鲁奥克具有里程碑意义.PD-1单抗QL1604目前已启动5项临床针对肝癌 .胃癌 .MSI-H/dMMR实体瘤等多个癌种于乳腺癌 .霍奇金淋巴瘤等癌种中也已经获批临床.莫奥珠单抗是齐鲁于2020.7.以3500万美块自SessenBio引进的1款抗体偶联药物用于非肌层浸润性膀胱癌.

     

    来源:Insight数据库 https://mp.weixin.qq.com/s/MtgehH5mlCRxNfSln7zSIA

     







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