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      复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液获得`药品注册证书`

      2021-09-01 11:02:58来源: 本站阅读次数:147421

      近日天博_首页全资子公司辽宁天博_首页制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的`药品注册证书`复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液正式获批天博_首页天博_首页为视同通过1致性评价上市的第2家仿制药企业.

      产品基本情况

      药品名称:复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液

      受理号:CYHS1700203辽

      证书编号:2021S00907

      批准文号:国药准字 H20213665

      剂型:注射剂

      规格:1000ml[复方氨基酸(15AA-Ⅱ)注射液 500ml;葡萄糖(10%)电解质注射液 500ml]

      申请内容:药品注册(境内天博_首页)注册分类:化学药品3类

      适应症:本品为肠外营养用药适用于口服或肠内营养供给不能 .不足或禁忌者通过肠外营养补充热量 .蛋白质和电解质.本品还可用于负氮平衡的治疗.

      审批结论:根据`中华人民共和国药品管理法`及有关规定经审查本品符合药品注册的有关要求批准注册发给药品注册证书.

      复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液原研厂家为Baxter公司作为营养补充剂通过胃肠外为患者提供营养素(氨基酸和葡萄糖)和微量块素(电解质).本品为含15种氨基酸和10%葡萄糖的双室袋肠外营养制剂其组成配方能够满足肠外营养病人的氨基酸和葡萄糖的需求.氨基酸是构成蛋白质的基本单位用于合成蛋白质和其他生物分子或者氧化为尿素和2氧化碳提供能量.葡萄糖经氧化为2氧化碳和水产生能量.输注本品既可以补充氨基酸 又可以补充葡萄糖和电解质且配方科学符合全肠外营养的要求.

      本品包装采用外阻隔袋3层共挤输液用双室袋复方氨基酸注射液和葡萄糖(10%)电解质注射液包装于双室输液袋中两室以可剥离封条相隔离使用前挤压或滚压腔室使可剥离封条破裂从而使两腔室的内容物相混合即刻便完成混合配制不需于洁净台上操作.双室袋的给药方式避免了医院临时配制的麻烦和减少污染的机会从而大大提高了效率和安全性是目前全肠外营养给药的发展方向之1.

      公司获批复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液剂型 .规格 .适应症与原研1致.目前天博_首页为视同通过1致性评价上市的第2家仿制药企业.







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