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    注射用头孢美唑钠通过仿制药1致性评价

    2021-09-09 11:07:30来源: 本站阅读次数:79376

    近日天博_首页全资子公司辽宁天博_首页制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的`药品补充申请批准通知书`注射用头孢美唑钠通过仿制药质量和疗效1致性评价.天博_首页为该产品国内第2家通过仿制药质量和疗效1致性评价的企业.

    产品基本情况

    药品名称:注射用头孢美唑钠

    受理号:CYHB1950892 .CYHB1950891

    证书编号:2021B02946 .2021B02947

    批准文号:国药准字H20143413 .国药准字H20143414

    剂型:注射剂

    规格:0.5g(按C15H17N7O5S3计) .1.0g(按C15H17N7O5S3计)

    申请内容:仿制药质量和疗效1致性评价

    注册分类:化学药品

    适应症:本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌 .大肠埃希菌 .肺炎杆菌 .变形杆菌属 .摩氏摩根菌 .普罗威登斯菌属 .消化链球菌属 .拟杆菌属 .普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:

    ○败血症

    ○急性支气管炎 .肺炎 .肺脓肿 .脓胸 .慢性呼吸道疾病继发感染

    ○膀胱炎 .肾盂肾炎

    ○腹膜炎

    ○胆囊炎 .胆管炎

    ○前庭大腺炎 .子宫内感染 .子宫附件炎 .子宫旁组织炎

    ○颌骨周围蜂窝织炎 .颌炎.

    审批结论:根据`中华人民共和国药品管理法` .`国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见`(国发(2015)44号) .`关于仿制药质量和疗效1致性评价工作有关事项的公告`(2017.第100号)和`国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效1致性评价工作的公告`(2020.第62号)的规定经审查本品通过仿制药质量和疗效1致性评价.

    头孢美唑通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成来发挥杀菌作用.为广谱头霉素类抗生素对β-内酰胺酶高度稳定对产β-内酰胺酶及不产β-内酰胺酶的敏感菌具有相同强的抗菌活性.注射用头孢美唑钠至今于临床上已经有多.应用其疗效和安全性得到了临床的验证.

    注射用头孢美唑钠原研厂家为日本アルフレッサ ファーマ株式会社/第13共株式会社.公司获批注射用头孢美唑钠剂型 .规格 .适应症与原研1致目前为通过1致性评价上市的第2家仿制药企业.据米内网数据显示注射用头孢美唑钠2020.于城市公立及县级公立医院销售额约为14亿块.







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